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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Le promoteur: Janssen-Cilag International N.V
Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

CR100967 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients âgés de 65 ans ou plus présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. L’étude comprendra trois parties : - Une phase de sélection d’une durée maximale de trente jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu’au jour précédant la première prise de traitement. Elle permet de déterminer l’éligibilité des patients pour l’étude. - Une phase de traitement qui s’étendra du premier jour du premier cycle de traitement jusqu’à l’arrêt de tous les traitements de l’étude. Chaque cycle comporte quatre semaines. Tous les patients recevront un traitement par associant bendamustine et rituximab pendant une durée maximale de six cycles. Les patients en rémission continueront à recevoir du rituximab en traitement de maintenance tous les deux cycles pour un maximum de douze cycles supplémentaires. En plus du traitement par bendamustine et rituximab, tous les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. - Les patients du premier groupe recevront l’ibrutinib quotidiennement sous forme de gélules jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Les patients du second groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Le traitement sera attribué de façon aléatoire. Ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo). Les patients présentant une maladie stable après le traitement initial d’immuno-chimiothérapie par bendamustine et rituximab, associé à l’ibrutinib (ou placebo) devront continuer le traitement par ibrutinib (ou placebo) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l’étude. - Une phase de suivi post-traitement : Cette phase de suivi débutera lorsque le patient arrêtera la bendamustine, le rituximab et le traitement à l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

LYM3002 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de deux schémas thérapeutiques, VcR-CAP ou R-CHOP comprenant rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone associés au bortézomib ou à la vincristine respectivement, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’association thérapeutique la plus efficace parmi deux schémas, VcR-CAP ou R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de type VcR-CAP associant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de doxorubicine le premier jour. Une perfusion de bortézomib (Velcade ®) deux fois par semaines pendant deux semaines et des comprimés de prednisone, les cinq premiers jours de la cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, plus deux cures supplémentaires pour les patients répondeurs au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de vincristine le premier jour de la cure (R-CHOP).

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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

CR1022118 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, associé à une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone), chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B non-GCB nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premier jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 6 ans

Étude CR102786 : Étude de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité l’ibrutinib contre placébo, en association avec soit avec une chimiothérapie BR (bendasmustine et rituximab), soit une chimiothérapie R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent antérieurement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant l’ibrutinib à une chimiothérapie standard de type BR (bendasmustine et rituximab) ou de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport aux mêmes chimiothérapies standards associées à un placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent antérieurement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe (Bras A), les patients recevront six cycles de chimiothérapie standard (BR ou R-CHOP) en association avec un placebo. Dans le second groupe (Bras B), les patients recevront six cycles de chimiothérapie standard (BR ou R-CHOP) en association avec ibrutinib. A la fin de la chimiothérapie, les patients poursuivront le traitement par ibrutinib ou placebo jusqu'à la rechute ou intolérance ou fin de l'étude. Des évaluations de la réponse tumorale et de la tolérance seront réalisées tout au long de l'étude. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude pharmacocinétique du médicament.

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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

SELENE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib associé à une chimiothérapie associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) ou une chimiothérapie associant la bendamustine et le rituximab (BR), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours en association avec, soit une chimiothérapie R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours, soit une chimiothérapie BR comprenant de la bendamustine et du rituximab. Ce traitement sera répété pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le choix de la chimiothérapie R-CHOP ou BR sera basé sur le traitement antérieur et la fonction cardiaque. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (ibrutinib ou placebo).

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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

CR100840 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’ibrutinib, , inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome lymphocytique réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

Étude CR100844 : Étude de phase 1b, évaluant la tolérance et la dose maximale tolérée de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’établir la dose recommandée d’ibrutinib à administré en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. L’étude sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape (étape d'escalade de dose), les patients seront affectés à des cohortes d'augmentation des doses quotidiennes orales d’ibrutinib administré en association avec une chimiothérapie standard de type R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. La dose maximale tolérée est évalué au cycle 1et est définie comme la dose la plus élevée de l'association de traitement R-CHOP et ibrutinib pour laquelle moins de 33% des patients expriment une intolérance. Des électrocardiogrammes de suivi seront régulièrement effectués tout au long de l'étude. Une évaluation des données disponibles à la fin du premier cycle permettra de déterminer la dose recommandée à administré lors de 2ème étape. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion), de nouveaux patients seront inclus pour recevoir dose recommandé d’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP dans le but d’évaluer la tolérance, et l’efficacité de l’association de traitement. Des évaluations pharmacocinétiques, la pharmacodynamiques et pharmacogénomiques seront également menées. Les patients dont la maladie n'aura pas progressé à la fin du premier cycle de traitement continueront de recevoir l’ibrutinib et la chimiothérapie R CHOP jusqu'à un six cycles.

Essai clos aux inclusions
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